NORME & SALUTE: Dispositivi medici

DI Ornella Cilona*

 

L'Unione europea promuove l'innovazione nei dispositivi sanitari. Per Bruxelles non basta più dettare buone regole, valide a livello comunitario, per la loro costruzione e funzionamento. Mettere al passo coi tempi i macchinari utilizzati nelle cliniche e negli ospedali è, ora, una priorità per favorire elevati livelli qualitativi e competitività del settore.

Il mercato dei dispositivi medici in Europa è di tutto rispetto ed è in crescita a causa dell'invecchiamento della popolazione. Nei 28 Stati membri dell'Ue oggi funzionano oltre mezzo milione di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro mentre l'industria dà lavoro a circa 500mila addetti in 25mila aziende con ricavi annui che ammontano a quasi cento miliardi di euro.

Due le possibilità a disposizione della Commissione europea per regolamentare il comparto: un intervento normativo comunitario, da attuarsi obbligatoriamente a livello nazionale, oppure la redazione di standard europei volontari da parte del Cen, il Comitato Ue di normazione. Nel caso dei dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro è stata scelta la prima opzione. Nel 2012 la Commissione Ue ha, infatti, presentato due proposte di Regolamento sui dispositivi medici e su quelli medico-diagnostici in vitro (Cod 2012/0266 e Cod 2012/0267). Lo scopo è quello di arrivare a nuove regole capaci non solo di tenere conto degli avanzamenti tecnici ma anche di controllare l'affidabilità degli strumenti. Standard fermi a quasi trent'anni fa, infatti, pongono seri problemi di sicurezza, perché non permettono di controllare da chi è stato fabbricato un dispositivo o se è contraffatto. Un altro obiettivo dei due Regolamenti è quello di promuovere le esportazioni degli strumenti sanitari da un Paese all'altro dell'Unione europea, finora ostacolate da standard nazionali incompatibili fra di loro. 

Conformità, tracciabilità e controllo sono le tre parole chiave presenti nelle due Proposte di regolamento comunitario. In primo luogo, si prevede che sia nominata una persona qualificata che assicuri il rispetto dei requisiti di qualità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, scelta dal produttore o da un organismo indipendente, in base al livello di rischio individuato. Costui sarà, dunque, responsabile della conformità dei requisiti in vigore. Per quanto riguarda la tracciabilità, imprese e importatori dovranno dotare i propri dispositivi di un'identificazione unica del dispositivo (Udi), registrarli in una banca dati centrale europea e individuare i propri fornitori e clienti. Le proposte di Regolamento prevedono, infine, che spetti a un gruppo di coordinamento per i dispositivi medici il compito di controllarne il grado di sicurezza, nel caso siano classificati ad alto rischio.

Dopo l'accordo raggiunto a giugno 2016 fra il Consiglio europeo e il Parlamento Ue l'approvazione dei due Regolamenti è prevista in tempi brevi. Si stima che al massimo dopo cinque anni dalla loro pubblicazione le nuove regole cominceranno a essere applicate sia per i dispositivi medici sia per quelli medico-diagnostici in vitro in tutti gli Stati membri.

 

*Presidente Commissione tecnica Uni “Responsabilità sociale delle organizzazioni”