Norme & Salute - Dispositivi medici: due norme a tutela dei consumatori

DI Ornella Cilona*

 

Le nuove norme comunitarie sui dispositivi medici sono state finalmente approvate. Dopo cinque anni (vedere articolo comparso sul numero 1 di Ore12), infatti, le due proposte di Regolamento della Commissione europea per riformare gli standard su questi prodotti hanno ricevuto agli inizi di aprile il via libera dal Consiglio e dal Parlamento Ue. “Constato con enorme soddisfazione - ha dichiarato Elzbieta Bienkowska, Commissaria europea responsabile per il mercato interno e l'industria - che i controlli più severi, da noi fortemente auspicati, sul mercato dell'UE diventeranno presto una realtà”.

Il settore dei prodotti sanitari in Europa è di tutto rispetto, con 25mila aziende che danno lavoro a 500mila persone e vantano vendite annue per un valore di quasi cento miliardi di euro.

Il Regolamento Ue 2017/745 riguarda i dispositivi medici, come lenti a contatto, cerotti, pacemaker, protesi dell'anca e apparecchi a Raggi X e abroga le due Direttive comunitarie del 1990 e del 1993 che regolavano il settore. Il Regolamento Ue 2017/746 si occupa, invece, di tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro che sono utilizzati per effettuare le analisi sui campioni e abroga una Direttiva comunitaria del 1998. Sono tre le caratteristiche comuni alle due nuove norme comunitarie: rafforzamento della qualità e della sicurezza; maggiore trasparenza nelle informazioni ai consumatori; più vigilanza del mercato. Per quanto riguarda la qualità, i dispositivi a rischio elevato (come le protesi) dovranno passare al vaglio di un gruppo di esperti europei prima di essere commercializzati. Lo standard prevede, inoltre,  maggiori controlli sia sulle sperimentazioni cliniche sia su alcuni prodotti estetici, come le lenti a contatto colorate. Per i dispositivi medico diagnostici in vitro sarà poi introdotto un nuovo sistema di classificazione del rischio. La tutela dei consumatori è garantita nelle due norme da alcune innovazioni come la “tessera per il portatore di impianto” e la registrazione obbligatoria di ogni dispositivo in una banca dati europea (Eudamed). La tessera sarà consegnata a ogni paziente cui sia stato impiantato, a esempio, un pacemaker o una protesi e conterrà tutti i dati più importanti. Eudamed, invece, consentirà di disporre di una casistica su ogni dispositivo registrato. I controlli sul mercato previsti dalla normativa comunitaria saranno garantiti sia da un più stretto coordinamento fra gli Stati membri sulla vigilanza sia dall'obbligo per i costruttori europei di raccogliere i dati relativi alle prestazioni dei dispositivi medici da loro fabbricati. 

Le due nuove norme, che riguardano più di mezzo milione di dispositivi medici e medico diagnostici in vitro, entreranno in vigore dopo un periodo di transizione della durata di tre anni per i primi prodotti e di cinque per gli altri.

Questo lasso di tempo consentirà ai fabbricanti di adattarsi ai nuovi obblighi. 

 

 

*Presidente della Commissione tecnica UNI “Responsabilità sociale delle organizzazioni”